Eerste prospectieve klinische trial van EVAR bij vrouwen geeft positieve klinische data voor Ovation van Endologix

 

 

Uit de eerste 30-dagen resultaten van de LUCY (Evaluation of FemaLes who are Underrepresented Candidates for Abdominal Aortic AneurYsm Repair) studie blijkt dat tenminste 28% meer vrouwen in aanmerking komen voor de minimaal invasieve EVAR wanneer de Ovation stent graft van Endologix wordt gebruikt. Het ultra-low profile (14F) Ovation systeem is ontworpen voor betere toepasbaarheid in vrouwelijke anatomie ten opzichte van traditionele EVAR. In eerdere studies heeft het lagere sterftecijfers en minder complicaties aangetoond. De LUCY-studie is de eerste studie die specifiek EVAR bij vrouwen evalueert. Vrouwen zijn ondervertegenwoordigd in eerdere klinische EVAR studies.

 

Recentelijk gepubliceerde artikelen in The Lancet en the Journal of Vascular Surgery wijzen erop dat aneurysma’s sneller groeien bij vrouwen dan mannen. Dit leidt tot hogere kans op ruptuur en overleiden. Traditionele EVAR is minder toepasbaar voor de vrouwelijke anatomie, wat leidt tot hogere sterftecijfers, grotere kans op complicaties en recidiveringen in vergelijking met mannen.

 

De 30-daagse LUCY-data toonde aan dat het gebruik van het Ovation device bij vouwen resulteert in:

  • Tenmiste 28% meer vrouwen met AAA in aanmerking komen
  • 1,3% bijwerkingen, het laagste percentage dat gemeld is voor EVAR in vergelijking met andere prospectieve, post-market studies
  • Geen gevallen die geleid hebben tot de dood
  • Geen proximale endoleaks
  • Geen occlusie van de limbs
  • 100% succesvolle procedures

 

De LUCY-studie is een prospectieve, opeenvolgende, niet-gerandomiseerde, multi-center, post-market studie die het Ovation device evalueert voor de endovasculaire behandeling van AAA bij vrouwen. In de studie wordt gebruik gemaakt van 225 patiënten, waaronder 76 vrouwen in de behandelgroep en 149 mannen in de controlegroep op 39 plaatsen in de VS. Het primaire eindpunt van de studie was de 30-daagse ‘Major Adverse Event (MAE) rate’. Lange termijndata van de LUCY-studie zullen worden gedeeld na een jaar follow-up.

 

Wilt u meer informatie willen hebben over de Ovation endoprothese, kunt u contact opnemen met Rik Pierlo, clinical sales specialist ScoVas Medical B.V, via rik@scovas.nl of 06 11 23 11 40 & Thije Poort, clinical sales specialist ScoVas Medical B.V, via via thije@scovas.nl of 06 11 46 65 93.